廣東省婦幼保健院就以下醫(yī)用耗材項目進行議價采購，邀請合格的供應商參與試用及議價?，F(xiàn)將本項目采購需求進行公告，公告期2022年9月28日至10月8日。有關事項如下：
一、采購項目編號：HC20220902
二、項目內容及需求：
|
編號 |
產品名稱 |
主要用途及要求 |
年估算 使用量 |
|
2022083 |
一次性使用尿動力學導管 |
與尿動力學分析儀配套使用，開展尿動力學測壓管路，起傳遞和幫助測定相關尿路壓力。 |
100條 |
|
2022084 |
固定器 |
用于插入體內留置引流導管的固定。 |
100套 |
|
2022085 |
皮質醇測定試劑盒 |
用于體外定量測定人血清、血漿或尿液中的皮質醇含量。 |
3600人份 |
|
2022086 |
丙氨酸氨基轉移酶測定干片試劑 |
用于定量測定血清和血漿中的丙氨酸氨基轉移酶（ALT）的活性。 |
3萬人份 |
|
2022087 |
1、乙型肝炎表面抗原血清標準物質 2、丙型肝炎病毒抗體血清標準物質 3、人類免疫缺陷病毒I型抗體血清標準物質 4、梅毒螺旋體抗體血清標準物質 |
用于隨標本檢測，監(jiān)控試驗操作過程、試劑質量、環(huán)境和設備等的情況，保證檢驗結果的準確性。 |
1、1200支 2、150支 3、250支 4、250支 |
|
2022088 |
肌酸激酶MB同工酶測定試劑盒 |
用于急性心肌梗死診斷，也用于心肌梗死面積評估。 |
2.4萬人份 |
|
2022089 |
胃腸超聲造影劑 |
用于對人體胃腸機周圍器官的超聲診斷。 |
500人份 |
|
2022090 |
1、不規(guī)則抗體篩查紅細胞試劑盒 2、人ABO血型反定型用紅細胞試劑盒 |
1、用于血型不規(guī)則抗體的篩查。 2、用于定性檢測被檢者的血清或血漿中有無相應的抗A或抗B抗體 |
1、1.8萬人份 2、6萬人份 |
|
2022091 |
1、大便隱血檢測試劑盒 2、輪狀病毒、腺病毒抗原檢測試劑盒 |
1、用于體外定性檢測人糞便中的血紅蛋白。 2、用于定性檢測嬰幼兒糞便中的輪狀病毒或腺病毒抗原。 需配套糞便分析儀使用。 |
1、1萬人份 2、2000人份 |
三、供應商資格條件
投標人除應具備《政府采購法》第二十二條資格條件外，還必須滿足：
1、具有獨立承擔民事責任能力的在中華人民共和國境內注冊的法人。
2、依法取得《醫(yī)療器械生產許可證》或《醫(yī)療器械經營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》(經營范圍包含所投產品) 。
3、為所投產品的制造商或其區(qū)域銷售代理商(提供授權書原件)。
4、所投產品具有有效的醫(yī)療器械注冊證(Ⅱ、Ⅲ類器械)或Ⅰ類器械備案憑證及信息表(如國家有相關規(guī)定)。
四、所投產品需為廣東省（廣州市）醫(yī)用耗材交易平臺掛網交易品種。
五、調研資料的遞交
符合資格的供應商(歡迎生產廠家直銷)必須按以下順序制作調研文件：
① 產品詳細報價單(至少含注冊證上所有規(guī)格、最小包裝單價、貨期)；
② 有效的產品注冊證或備案憑證；不作為醫(yī)療器械管理的請?zhí)峁┧幈O(jiān)部門分類界定批文。
③ 生產商《營業(yè)執(zhí)照》及《醫(yī)療器械生產許可證》或《消毒產品衛(wèi)生許可證》；
④ 生產商產品授權書(若為代理商，載明產品品種、授權區(qū)域及起訖日期)；
⑤ 代理商營業(yè)執(zhí)照及醫(yī)療器械經營許可證(或第二類醫(yī)療器械經營備案憑證)；
⑥ 法人授權書(注明授權范圍及效期)及被授權代表身份證(正反面)；
⑦ ≥3家國內在用三甲醫(yī)院發(fā)票復印件、物價批文(如有)及廣東省內地級市中標價；
⑧ 調研產品的《醫(yī)療器械注冊產品標準》或企業(yè)標準、合格證明(如CE認證/3C認證/ISO認證等)或3年內第三方質量檢驗機構最近一次檢驗報告書、衛(wèi)生安全評價報告及備案憑證、產品說明書；
⑨ 耗材議價確認函 ;
將加蓋公章的醫(yī)用耗材議價確認函發(fā)送至省婦幼設備科郵箱gdsfysbk@163.com以便聯(lián)系，郵件標題統(tǒng)一為“**公司議價資料(20220902)”。膠裝(拒收未裝訂)上述資料一份交至設備科。
請注意：所有資料必須清晰(原件首次復印或掃描后彩打)、真實、有效、完整，因文件內容無法辨認、不完整或虛假所致不良后果由該供應商承擔完全責任。廣東以外的生產廠家直銷則應具備所投產品的經營范圍。
六、報名截止時間：2022年10月15日17:00
七、資料遞交地點：廣州市番禺區(qū)南村鎮(zhèn)興南大道521號醫(yī)技樓8樓設備科（紙質資料請統(tǒng)一交到設備科辦公室）
八、聯(lián)系人及電話：譚工(男) 020-39151621
因疫情防控，請供應商充分考慮防控措施可能產生的影響，并作好安排。建議供應商派無風險地區(qū)人員辦理遞交資料事宜。
設備科
2022.9.28
