廣東省婦幼保健院就以下醫(yī)用耗材管理項目進(jìn)行市場調(diào)研，邀請合格的供應(yīng)商參與市場調(diào)研?，F(xiàn)將本項目需求進(jìn)行公告，公告期2022年9月1日至9月7日。有關(guān)事項如下：
一、市場調(diào)研項目編號：HCDY20220901
二、項目內(nèi)容及需求：
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編號 |
產(chǎn)品名稱 |
主要用途及要求 |
年估算 使用量 |
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2022058 |
流出道單瓣補(bǔ)片 |
用于復(fù)雜先天性心臟病右室流出道出生缺陷的手術(shù)矯治 |
20套 |
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2022059 |
尿沉渣計數(shù)板 |
用于臨床尿液樣本中有形成分進(jìn)行計數(shù) |
15萬人份 |
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2022060 |
需氧和兼性厭氧微生物培養(yǎng)瓶 |
用于對兒童血液中的需氧和兼性厭氧微生物進(jìn)行培養(yǎng)和定性檢測。 |
4000個 |
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2022061 |
1、HER2基因檢測試劑盒 2、TERC基因擴(kuò)增探針試劑盒 |
1、用于體外定性檢測經(jīng)10%中性緩沖福爾馬林固定石蠟包埋人乳腺癌組織切片中HER2基因的擴(kuò)增情況。 2、在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行原位雜交染色。 |
各200人份 |
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2022062 |
螨變應(yīng)原皮膚點刺試劑盒 |
用于診斷檢測變應(yīng)性鼻炎 |
1.2萬人份 |
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2022063 |
球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 |
用于擴(kuò)張腎動脈狹窄部位或先天及人工動靜脈瘺的阻塞病灶，還可以用于支架手術(shù)后血管擴(kuò)張 |
20個 |
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2022064 |
單純皰疹1+2型IgM抗體試劑盒 |
用于定性檢測人血清中的單純皰疹病毒Ig,抗體 |
2.7萬人份 |
三、供應(yīng)商資格條件
參加調(diào)研供應(yīng)商除應(yīng)具備《政府采購法》第二十二條資格條件外，還必須滿足：
1、具有獨立承擔(dān)民事責(zé)任能力的在中華人民共和國境內(nèi)注冊的法人。
2、依法取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》(經(jīng)營范圍包含所調(diào)研產(chǎn)品) 或《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。
3、產(chǎn)品的制造商或其區(qū)域銷售代理商(提供授權(quán)書原件)。
4、產(chǎn)品具有有效的醫(yī)療器械注冊證(Ⅱ、Ⅲ類器械)或Ⅰ類器械備案憑證及信息表(如國家有相關(guān)規(guī)定)。
四、調(diào)研產(chǎn)品需為廣東省（廣州市）醫(yī)用耗材交易平臺掛網(wǎng)交易品種。
五、調(diào)研資料的遞交
符合資格的供應(yīng)商(歡迎生產(chǎn)廠家直銷)必須按以下順序制作調(diào)研文件：
① 產(chǎn)品詳細(xì)報價單(至少含注冊證上所有規(guī)格、最小包裝單價、貨期)；
② 有效的產(chǎn)品注冊證或備案憑證；不作為醫(yī)療器械管理的請?zhí)峁┧幈O(jiān)部門分類界定批文。
③ 生產(chǎn)商《營業(yè)執(zhí)照》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證》；
④ 生產(chǎn)商產(chǎn)品授權(quán)書(若為代理商，載明產(chǎn)品品種、授權(quán)區(qū)域及起訖日期)；
⑤ 代理商營業(yè)執(zhí)照及醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證)；
⑥ 法人授權(quán)書(注明授權(quán)范圍及效期)及被授權(quán)代表身份證(正反面)；
⑦ ≥3家國內(nèi)在用三甲醫(yī)院發(fā)票復(fù)印件、物價批文(如有)及廣東省內(nèi)地級市中標(biāo)價；
⑧ 調(diào)研產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)》或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、合格證明(如CE認(rèn)證/3C認(rèn)證/ISO認(rèn)證等)或3年內(nèi)第三方質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)最近一次檢驗報告書、衛(wèi)生安全評價報告及備案憑證、產(chǎn)品說明書；
⑨ 耗材調(diào)研確認(rèn)函 ;
⑩ 調(diào)研記錄表（單獨提交）。
將加蓋公章的醫(yī)用耗材調(diào)研確認(rèn)函發(fā)送至省婦幼設(shè)備科郵箱gdsfysbk@163.com以便聯(lián)系，郵件標(biāo)題統(tǒng)一為“**公司調(diào)研資料(20220901)”。膠裝(拒收未裝訂)上述資料一份、調(diào)研記錄表（紙質(zhì)版）一份交至設(shè)備科。
請注意：所有資料必須清晰(原件首次復(fù)印或掃描后彩打)、真實、有效、完整，規(guī)范提前填寫調(diào)研記錄表。因文件內(nèi)容無法辨認(rèn)、不完整或虛假所致不良后果由該供應(yīng)商承擔(dān)完全責(zé)任。廣東以外的生產(chǎn)廠家直銷則應(yīng)具備所投產(chǎn)品的經(jīng)營范圍。
六、報名截止時間：2022年9月9日17:00
七、資料遞交地點：廣州市番禺區(qū)南村鎮(zhèn)興南大道521號醫(yī)技樓8樓設(shè)備科（紙質(zhì)資料請統(tǒng)一交到設(shè)備科辦公室）
八、聯(lián)系人及電話：譚工(男) 020-39151621
因疫情防控，請供應(yīng)商充分考慮防控措施可能產(chǎn)生的影響，并作好安排。建議供應(yīng)商派無風(fēng)險地區(qū)人員辦理遞交資料事宜。
設(shè)備科
2022.9.1
