廣東省婦幼保健院就以下醫(yī)用耗材管理項目進行市場調(diào)研，邀請合格的供應(yīng)商參與市場調(diào)研?，F(xiàn)將本項目需求進行公告，公告期2022年5月5日至5月11日。有關(guān)事項如下：
一、市場調(diào)研項目編號：HCDY20220501
二、項目內(nèi)容及需求：
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編號 |
產(chǎn)品名稱 |
主要用途及要求 |
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2022009 |
微陣列染色體芯片 |
用于染色體微陣列分析。 |
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2022010 |
人乳頭狀瘤病毒（HPV）基因分型檢測試劑盒 |
用于體外定性檢測表面脫落細(xì)胞、婦女宮頸細(xì)胞及宮腔粘液標(biāo)本中≥21種HPV病毒DNA。需配套相關(guān)檢測儀器。 |
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2022011 |
陰道微生態(tài)（分析物）檢測試劑盒 |
用于臨床婦科白帶常規(guī)檢測，需配套相關(guān)檢測儀器。 |
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2022012 |
細(xì)胞保存液 |
用于保存、運輸取自人體的細(xì)胞。僅用于體外分析檢測目的，不用于治療性用途。需配套相關(guān)采樣拭子、染色液等配套耗材及檢測儀器。 |
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2022013 |
醫(yī)用粘合劑 |
用于人體體表手術(shù)切口、傷口的閉合 |
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2022014 |
一次性射頻等離子體手術(shù)電極 |
用于人體組織的消融切割、凝固止血。可配套相關(guān)等離子手術(shù)主機。 |
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2022015 |
可吸收止血材料 |
用于外科手術(shù)滲出血創(chuàng)傷的止血。 |
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2022016 |
吸入性及食物性過敏原乙型IgE抗體檢測試劑盒 |
用于體外半定量檢測人血清或血漿中過敏原特異性IgE水平。需配套檢測儀器。 |
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2022017 |
一次性使用脈搏血氧飽和傳感器（探頭） |
與監(jiān)護儀或血氧儀器配套，對血氧飽和度及脈率進行連續(xù)進行采集。 |
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2022018 |
細(xì)菌唾液酸酶檢測試劑盒 |
用于體外定性檢測婦女陰道分泌物樣本中的唾液酸酶的活性。需配套相關(guān)耗材。 |
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2022019 |
植入式給藥裝置及其附件 |
通過植入式給藥裝置進行給藥。 |
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2022020 |
核酸提取純化試劑（用于外周血標(biāo)本） |
用于核酸的提取、腹肌純化等步驟。需配套相關(guān)檢測設(shè)備。 |
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2022021 |
人工耳蝸植入體 |
用于對聽神經(jīng)進行電刺激恢復(fù)聽覺感知。 |
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2022022 |
一次性球囊宮頸擴張器 |
用于足月引產(chǎn)前對成熟度不佳的宮頸進行宮頸管機械擴張。 |
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2022023 |
降鈣素原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） |
用于體外定量檢測人體血清和血漿中的降鈣素原，需配套檢測儀器。 |
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2022024 |
一次性使用套管穿刺器 |
用于腔鏡手術(shù)中穿刺體壁后作為內(nèi)窺鏡和手術(shù)器械進出體內(nèi)的通道。應(yīng)標(biāo)型號包括不限于3mm、5mm、10mm、12mm。 |
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2022025 |
ABO正反定型和RhD血型檢測卡 |
用于ABO血型的正定型和反定型以及RhD血型定型。需提供配套用機器。 |
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2022026 |
促甲狀腺激素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） |
用于體外測定人血清和血漿中的促甲狀腺激素。 |
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2022027 |
地中海貧血（α/β型）基因檢測試劑盒 |
用于定性檢測全血樣本中的α-珠蛋白基因3種缺失、3種突變及β-珠蛋白基因17種突變。需提供配套用機器。 |
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2022028 |
尿素【13C】片呼氣試驗藥盒 |
用于胃中幽門螺桿菌感染的無創(chuàng)診斷。需提供配套用機器。 |
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2022029 |
游離甲狀腺素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） |
用于定量檢測人血清和血漿中的游離甲狀腺素。 |
三、供應(yīng)商資格條件
參加調(diào)研供應(yīng)商除應(yīng)具備《政府采購法》第二十二條資格條件外，還必須滿足：
1、具有獨立承擔(dān)民事責(zé)任能力的在中華人民共和國境內(nèi)注冊的法人。
2、依法取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》(經(jīng)營范圍包含所調(diào)研產(chǎn)品) 或《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。
3、產(chǎn)品的制造商或其區(qū)域銷售代理商(提供授權(quán)書原件)。
4、產(chǎn)品具有有效的醫(yī)療器械注冊證(Ⅱ、Ⅲ類器械)或Ⅰ類器械備案憑證及信息表(如國家有相關(guān)規(guī)定)。
四、調(diào)研產(chǎn)品需為廣東?。◤V州市）醫(yī)用耗材交易平臺掛網(wǎng)交易品種。
五、調(diào)研資料的遞交
符合資格的供應(yīng)商(歡迎生產(chǎn)廠家直銷)必須按以下順序制作調(diào)研文件：
① 產(chǎn)品詳細(xì)報價單(至少含注冊證上所有規(guī)格、最小包裝單價、貨期)；
② 有效的產(chǎn)品注冊證或備案憑證；不作為醫(yī)療器械管理的請?zhí)峁┧幈O(jiān)部門分類界定批文。
③ 生產(chǎn)商《營業(yè)執(zhí)照》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證》；
④ 生產(chǎn)商產(chǎn)品授權(quán)書(若為代理商，載明產(chǎn)品品種、授權(quán)區(qū)域及起訖日期)；
⑤ 代理商營業(yè)執(zhí)照及醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證)；
⑥ 法人授權(quán)書(注明授權(quán)范圍及效期)及被授權(quán)代表身份證(正反面)；
⑦ ≥3家國內(nèi)在用三甲醫(yī)院發(fā)票復(fù)印件、物價批文(如有)及廣東省內(nèi)地級市中標(biāo)價；
⑧ 調(diào)研產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)》或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、合格證明(如CE認(rèn)證/3C認(rèn)證/ISO認(rèn)證等)或3年內(nèi)第三方質(zhì)量檢驗機構(gòu)最近一次檢驗報告書、衛(wèi)生安全評價報告及備案憑證、產(chǎn)品說明書；
⑨ 耗材調(diào)研確認(rèn)函;
⑩ 調(diào)研記錄表。
將加蓋公章的醫(yī)用耗材調(diào)研確認(rèn)函發(fā)送至省婦幼設(shè)備科郵箱gdsfysbk@163.com以便聯(lián)系，郵件標(biāo)題統(tǒng)一為“**公司調(diào)研會議確認(rèn)函(20220501)”。膠裝(拒收未裝訂)的上述資料一份、調(diào)研記錄表一份交至設(shè)備科。
請注意：所有資料必須清晰(原件首次復(fù)印或掃描后彩打)、真實、有效、完整，按要求規(guī)范填寫價格記錄表。因文件內(nèi)容無法辨認(rèn)、不完整或虛假所致不良后果由該供應(yīng)商承擔(dān)完全責(zé)任。廣東以外的生產(chǎn)廠家直銷則應(yīng)具備所投產(chǎn)品的經(jīng)營范圍。
六、報名截止時間：2022年5月11日17:00
七、資料遞交地點：廣州市番禺區(qū)南村鎮(zhèn)興南大道521號醫(yī)技樓8樓設(shè)備科（紙質(zhì)資料請統(tǒng)一交到設(shè)備科辦公室）
八、聯(lián)系人及電話：譚工(男) 020-39151621
因疫情防控，請供應(yīng)商充分考慮防控措施對報價可能產(chǎn)生的影響，并作好安排。為確保報價順利進行，建議供應(yīng)商派無風(fēng)險地區(qū)人員辦理遞交資料事宜。
設(shè)備科
2022.5.5
