廣東省婦幼保健院就以下醫(yī)用耗材項目進行議價采購，邀請合格的供應商參與試用及議價?，F(xiàn)將本項目采購需求進行公告，公告期2021年1月29日至2月5日。有關事項如下：
一、采購項目編號：HC20210102
二、項目內容及需求：
|
編號 |
產(chǎn)品名稱 |
主要用途及要求 |
年估算 使用量 |
|
2021004 |
1、 PCR八聯(lián)薄壁管 2、 PCR反應封板膜 |
用于病毒核酸篩查項目上機反應，核酸保存。 |
1、200包 2、10包 |
|
2021005 |
重型血友病A 檢測試劑盒 |
用于體外定性檢測人類全血樣本中的X染色體上FVIII基因內含子22倒位基因 |
100人份 |
|
2021006 |
幽門螺旋桿菌核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） |
用于體外定性檢測人胃粘膜組織活標本中的幽門螺旋桿菌核酸。 |
1200人份 |
|
2021007 |
IL-2/IL-4/IL-6/IL-10/TNFα/IFN-γ）檢測試劑盒 |
用于檢測人體生物標本中IL-2/IL-4/IL-6/IL-10/TNFα/IFN-γ六種細胞因子的含量。 |
600人份 |
|
2021008 |
10ul、200ul、1000ul盒裝加長吸頭 |
用于臨床篩查、上樣核酸提取等等檢測項目，需與在用加樣槍配套使用。 |
500盒 |
|
2021009 |
1、多種脂溶性維生素樣本釋放劑 2、多種水溶性維生素樣本釋放劑 |
1、用于待測樣本的預處理，使樣本中的待測物從與其他物質結合的狀態(tài)中釋放出來。以便于使用試劑或儀器對待測物進行檢測。如脂溶性維生素K檢測項目。 2、用于待測樣本的預處理，使樣本中的待測物從與其他物質結合的狀態(tài)中釋放出來。以便于使用試劑或儀器對待測物進行檢測，如水溶性維生素B3和維生素B5等。 |
各250人份 |
|
2021010 |
1、 樣本稀釋液 2、 樣本釋放劑 |
以上試劑用于“血清葉酸+紅細胞葉酸”檢測項目的前處理試劑，稀釋溶解后的紅細胞。 |
各3500人份 |
|
2021011 |
卵園孔未閉合封堵器 |
用于先天性心臟病卵圓孔未閉的封堵。 |
2-5個 |
|
2021012 |
臨時心臟起搏電極導線 |
用于心臟手術過程中和手術之后進行心房與心室。需與邁柯唯臨時起搏器配套使用。 |
200根 |
|
2021013 |
醫(yī)用鈦夾 |
用于胸腹腔手術中夾閉血管和組織。 |
300包 |
三、供應商資格條件
投標人除應具備《政府采購法》第二十二條資格條件外，還必須滿足：
1、具有獨立承擔民事責任能力的在中華人民共和國境內注冊的法人。
2、依法取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》(經(jīng)營范圍包含所投產(chǎn)品) 或《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。
3、為所投產(chǎn)品的制造商或其區(qū)域銷售代理商(提供授權書原件)。
4、所投產(chǎn)品具有有效的醫(yī)療器械注冊證(Ⅱ、Ⅲ類器械)或Ⅰ類器械備案憑證及信息表(如國家有相關規(guī)定)。
四、所投產(chǎn)品需為廣東省（廣州市）醫(yī)用耗材交易平臺掛網(wǎng)交易品種。
五、產(chǎn)品試用及提交產(chǎn)品資質資料。
1、符合資格的供應商(歡迎生產(chǎn)廠家直銷)在2021年2月10日17:00前提交應標產(chǎn)品的試用品及產(chǎn)品資料文件：
2、請供應商按以下順序制作產(chǎn)品資料文件：
① 產(chǎn)品詳細報價單(至少含注冊證上所有規(guī)格、最小包裝單價、貨期)；
② 有效的產(chǎn)品注冊證或備案憑證；不作為醫(yī)療器械管理的請?zhí)峁┧幈O(jiān)部門分類界定批文。
③ 生產(chǎn)商《營業(yè)執(zhí)照》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證》；
④ 生產(chǎn)商產(chǎn)品授權書(若為代理商，載明產(chǎn)品品種、授權區(qū)域及起訖日期)；
⑤ 代理商營業(yè)執(zhí)照及醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證)；
⑥ 法人授權書(注明授權范圍及效期)及被授權代表身份證(正反面)；
⑦ ≥3家國內在用三甲醫(yī)院發(fā)票復印件、物價批文(如有)及廣東省內地級市中標價；
⑧ 所投產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準》或企業(yè)標準、合格證明(如CE認證/3C認證/ISO認證等)或3年內第三方質量檢驗機構最近一次檢驗報告書、衛(wèi)生安全評價報告及備案憑證、產(chǎn)品說明書；
⑨ 議價確認函。
六、議價記錄表的遞交
設備科電話或郵件方式通知符合資格的供應商參加耗材議價會，請供應商提前準備議價記錄表及“信用中國”網(wǎng)站（www.creditchina.gov.cn）的查詢結果（最終單價可現(xiàn)場填寫）。
請注意：將加蓋公章的議價確認函發(fā)送至省婦幼設備科郵箱gdsfysbk@163.com以便聯(lián)系，郵件標題統(tǒng)一為“**公司投標確認函(20210102)”。預交資料時遞交膠裝(拒收未裝訂)的上述資料一式兩份、樣品、即可。議價現(xiàn)場遞交議價記錄表、“信用中國” 查詢結果一份。
所有資料必須清晰(原件首次復印或掃描后彩打)、真實、有效、完整，按要求規(guī)范單獨填寫議價記錄表。因資料文件內容無法辨認、不完整或虛假所致不良后果由該供應商承擔完全責任。廣州以外的生產(chǎn)廠家直銷則應具備所投產(chǎn)品的經(jīng)營范圍。
附件：1.議價確認函
設備科
2021.1.29
