廣東省婦幼保健院就以下醫(yī)用耗材項(xiàng)目進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)研，邀請(qǐng)合格的供應(yīng)商參與市場(chǎng)調(diào)研?，F(xiàn)將本項(xiàng)目需求進(jìn)行公告，公告期2020年11月 24 日至 11 月 30 日。有關(guān)事項(xiàng)如下：
一、市場(chǎng)調(diào)研項(xiàng)目編號(hào)：HCDY20201102
二、項(xiàng)目?jī)?nèi)容及需求：
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編號(hào) |
產(chǎn)品名稱 |
主要用途及要求 |
年估算 使用量 |
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2020022 |
新型冠狀病毒2019-nCov快速檢測(cè)試劑盒 |
用于體外定性檢測(cè)新型冠狀病毒肺炎疑似病例、聚集性病例等。應(yīng)標(biāo)產(chǎn)品應(yīng)能縮短相關(guān)檢測(cè)時(shí)間。 |
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2020023 |
1、 缺失型β地中海貧血基因試劑盒 2、 3種α地中?；驒z測(cè)試劑 |
1、 用于體外定性檢測(cè)人類全血基因組DNA樣本，檢測(cè)人群中3種缺失型β地貧; 2、 用于體外定性檢測(cè)人類全血基因組DNA樣本，能夠檢出人群中α-地貧基因突變類型。 |
1、1200人份 2、1200人份 |
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2020024 |
高靈敏度DNA試劑盒 |
用于NT增高和先天性發(fā)育異常相關(guān)的基因檢測(cè)。 |
1600人份 |
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2020025 |
一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器 |
用于婦科檢查用。 |
10萬(wàn)個(gè) |
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2020026 |
一次性包皮環(huán)切吻合器 |
用于臨床包皮切割縫合手術(shù)。 |
600盒 |
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2020027 |
人工耳蝸植入體 |
用于在低言語(yǔ)頻率有中度到極重度聽(tīng)力損失，及在中高言語(yǔ)頻率有極重度聽(tīng)力損失的患者 |
5套 |
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2020028 |
1、活檢針 2、吸引活檢針 |
1、用于從人體內(nèi)的軟組織器官中獲取病理組織的取標(biāo)本操作。需用于甲狀腺結(jié)節(jié)穿刺活檢用。 2、用于甲狀腺接近表面腫瘤組織的活檢。 |
1、60支 2、280支 |
三、供應(yīng)商資格條件
參加調(diào)研供應(yīng)商除應(yīng)具備《政府采購(gòu)法》第二十二條資格條件外，還必須滿足：
1、具有獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任能力的在中華人民共和國(guó)境內(nèi)注冊(cè)的法人。
2、依法取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》(經(jīng)營(yíng)范圍包含所調(diào)研產(chǎn)品) 或《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。
3、產(chǎn)品的制造商或其區(qū)域銷售代理商(提供授權(quán)書(shū)原件)。
4、產(chǎn)品具有有效的醫(yī)療器械注冊(cè)證(Ⅱ、Ⅲ類器械)或Ⅰ類器械備案憑證及信息表(如國(guó)家有相關(guān)規(guī)定)。
四、調(diào)研產(chǎn)品需為廣東?。◤V州市）醫(yī)用耗材交易平臺(tái)掛網(wǎng)交易品種。
五、調(diào)研資料的遞交
符合資格的供應(yīng)商(歡迎生產(chǎn)廠家直銷)必須按以下順序制作調(diào)研文件：
① 產(chǎn)品詳細(xì)報(bào)價(jià)單(至少含注冊(cè)證上所有規(guī)格、最小包裝單價(jià)、貨期)；
② 有效的產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證；不作為醫(yī)療器械管理的請(qǐng)?zhí)峁┧幈O(jiān)部門(mén)分類界定批文。
③ 生產(chǎn)商《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證》；
④ 生產(chǎn)商產(chǎn)品授權(quán)書(shū)(若為代理商，載明產(chǎn)品品種、授權(quán)區(qū)域及起訖日期)；
⑤ 代理商營(yíng)業(yè)執(zhí)照及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證(或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證)；
⑥ 法人授權(quán)書(shū)(注明授權(quán)范圍及效期)及被授權(quán)代表身份證(正反面)；
⑦ ≥3家國(guó)內(nèi)在用三甲醫(yī)院發(fā)票復(fù)印件、物價(jià)批文(如有)及廣東省內(nèi)地級(jí)市中標(biāo)價(jià)；
⑧ 調(diào)研產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)》或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、合格證明(如CE認(rèn)證/3C認(rèn)證/ISO認(rèn)證等)或3年內(nèi)第三方質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)最近一次檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告及備案憑證、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；
⑨ 耗材調(diào)研確認(rèn)函 ;
⑩ 價(jià)格記錄表（單獨(dú)提交）。
將加蓋公章的醫(yī)用耗材調(diào)研會(huì)議確認(rèn)函發(fā)送至省婦幼設(shè)備科郵箱gdsfysbk@163.com以便聯(lián)系，郵件標(biāo)題統(tǒng)一為“**公司調(diào)研會(huì)議確認(rèn)函(20201102)”。議價(jià)現(xiàn)場(chǎng)遞交膠裝(拒收未裝訂)的上述資料一式兩份、樣品、價(jià)格記錄表一份即可。
請(qǐng)注意：所有資料必須清晰(原件首次復(fù)印或掃描后彩打)、真實(shí)、有效、完整，按要求規(guī)范單獨(dú)填寫(xiě)價(jià)格記錄表（除最終價(jià)格需現(xiàn)場(chǎng)填寫(xiě)和被授權(quán)代表現(xiàn)場(chǎng)簽字確認(rèn)外，其它內(nèi)容請(qǐng)?zhí)?/span>前填寫(xiě)打印并單獨(dú)提交無(wú)須裝訂）。因議價(jià)文件內(nèi)容無(wú)法辨認(rèn)、不完整或虛假所致不良后果由該供應(yīng)商承擔(dān)完全責(zé)任。廣東以外的生產(chǎn)廠家直銷則應(yīng)具備所投產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)范圍。
六、調(diào)研會(huì)議時(shí)間：2020年12月1日14:00
七、調(diào)研地點(diǎn)：廣州市番禺區(qū)南村鎮(zhèn)興南大道521號(hào)門(mén)診大堂1樓技能培訓(xùn)中心會(huì)議室(若有變更將另行電話通知)。
八、聯(lián)系人及電話：譚工(男) 020-39151621
附件：1.調(diào)研會(huì)議確認(rèn)函
2.價(jià)格記錄表
設(shè)備科
2020.11.24
