廣東省婦幼保健院就以下醫(yī)用耗材項目進行市場調(diào)研，邀請合格的供應(yīng)商參與市場調(diào)研?，F(xiàn)將本項目需求進行公告，公告期2020年7月 10 日至 7 月 16 日。有關(guān)事項如下：
一、市場調(diào)研項目編號：HCDY20200701
二、項目內(nèi)容及需求：
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編號 |
產(chǎn)品名稱 |
主要用途及要求 |
年估算 使用量 |
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2020003 |
1、真空瓶 2、一次性使用延長管 3、一次性空氣過濾器 4、一次性使用輸血器 帶針 |
1、用于暫時吸收和融合血液使用，需配套德國赫爾曼臭氧治療儀使用。 2、配套臭氧治療儀用于注射、輸液，需防氧化。 3、配套臭氧治療儀用于過濾空氣中的微粒，需防氧化。 4、配套臭氧治療儀用于人體輸注血液或血液成分使用，需防氧化。 |
1、1200個 2、1200個 3、2400個 4、1200個 |
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2020004 |
1、 細小病毒 B19 IgG檢測試劑盒 2、 細小病毒 B19 IgM檢測試劑盒 |
1、 用于體外定性檢測人血清或血漿中的細小病毒B19特異性IgG抗體。 2、 用于體外定性檢測人血清或血漿中的細小病毒B19特異性IgM抗體 |
1、800人份 2、3.6萬人份 |
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2020005 |
染色體（13/18/18/21/X/Y）多重STR基因分型試劑盒 |
用于體外定性檢測人羊水樣本中的基因組21、18、13號染色體上特異性短串聯(lián)重復(fù)序列遺傳位點，性染色體上特異性STR遺傳位點和2個基因位點。 |
1.2萬人份 |
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2020006 |
真菌（1-3）β-D葡聚糖檢測試劑盒 |
用于定量測定人血清中的真菌（1-3）β-D葡聚糖的含量。 |
1800人份 |
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2020007 |
氨基酸和肉堿檢測試劑盒 |
用于檢測新生兒濾紙干血片樣本中的多種氨基酸、肉堿。 |
1萬人份 |
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2020008 |
可吸收骨固定系統(tǒng) |
用于手術(shù)時胸骨、肋骨內(nèi)固定。 |
50個 |
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2020009 |
胃腸營養(yǎng)管 |
用于將營養(yǎng)液或食物經(jīng)鼻引入胃腸道 |
400條 |
三、供應(yīng)商資格條件
參加調(diào)研供應(yīng)商除應(yīng)具備《政府采購法》第二十二條資格條件外，還必須滿足：
1、具有獨立承擔(dān)民事責(zé)任能力的在中華人民共和國境內(nèi)注冊的法人。
2、依法取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》(經(jīng)營范圍包含所調(diào)研產(chǎn)品) 或《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。
3、產(chǎn)品的制造商或其區(qū)域銷售代理商(提供授權(quán)書原件)。
4、產(chǎn)品具有有效的醫(yī)療器械注冊證(Ⅱ、Ⅲ類器械)或Ⅰ類器械備案憑證及信息表(如國家有相關(guān)規(guī)定)。
四、調(diào)研產(chǎn)品需為廣東省醫(yī)用耗材交易平臺掛網(wǎng)交易品種。
五、調(diào)研資料的遞交
符合資格的供應(yīng)商(歡迎生產(chǎn)廠家直銷)必須按以下順序制作調(diào)研文件：
① 產(chǎn)品詳細報價單(至少含注冊證上所有規(guī)格、最小包裝單價、貨期)；
② 有效的產(chǎn)品注冊證或備案憑證；不作為醫(yī)療器械管理的請?zhí)峁┧幈O(jiān)部門分類界定批文。
③ 生產(chǎn)商《營業(yè)執(zhí)照》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證》；
④ 生產(chǎn)商產(chǎn)品授權(quán)書(若為代理商，載明產(chǎn)品品種、授權(quán)區(qū)域及起訖日期)；
⑤ 代理商營業(yè)執(zhí)照及醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證)；
⑥ 法人授權(quán)書(注明授權(quán)范圍及效期)及被授權(quán)代表身份證(正反面)；
⑦ ≥3家國內(nèi)在用三甲醫(yī)院發(fā)票復(fù)印件、物價批文(如有)及廣東省內(nèi)地級市中標價；
⑧ 調(diào)研產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準》或企業(yè)標準、合格證明(如CE認證/3C認證/ISO認證等)或3年內(nèi)第三方質(zhì)量檢驗機構(gòu)最近一次檢驗報告書、衛(wèi)生安全評價報告及備案憑證、產(chǎn)品說明書；
⑨ 耗材調(diào)研確認函 ;
⑩ 價格記錄表（單獨提交）。
將加蓋公章的醫(yī)用耗材調(diào)研會議確認函發(fā)送至省婦幼設(shè)備科郵箱gdsfysbk@163.com以便聯(lián)系，郵件標題統(tǒng)一為“**公司調(diào)研會議確認函(20200701)”。議價現(xiàn)場遞交膠裝(拒收未裝訂)的上述資料一式兩份、樣品、價格記錄表一份即可。
請注意：所有資料必須清晰(原件首次復(fù)印或掃描后彩打)、真實、有效、完整，按要求規(guī)范單獨填寫價格記錄表（除最終價格需現(xiàn)場填寫和被授權(quán)代表現(xiàn)場簽字確認外，其它內(nèi)容請?zhí)?/span>前填寫打印并單獨提交無須裝訂）。因議價文件內(nèi)容無法辨認、不完整或虛假所致不良后果由該供應(yīng)商承擔(dān)完全責(zé)任。廣東以外的生產(chǎn)廠家直銷則應(yīng)具備所投產(chǎn)品的經(jīng)營范圍。
六、調(diào)研時間：2020年7月17日14:00
七、調(diào)研地點：廣州市番禺區(qū)南村鎮(zhèn)興南大道521號門診樓5樓特需門診會議室(若有變更將另行電話通知)。
八、聯(lián)系人及電話：譚工(男) 020-39151621
附件：1.調(diào)研會議確認函
設(shè)備科
2020.7.10
