廣東省婦幼保健院就以下醫(yī)用耗材項(xiàng)目進(jìn)行市場調(diào)研，邀請(qǐng)合格的供應(yīng)商參與市場調(diào)研。現(xiàn)將本項(xiàng)目需求進(jìn)行公告，公告期2019年11月14至 11月20日。有關(guān)事項(xiàng)如下：
一、市場調(diào)研項(xiàng)目編號(hào)：HCDY20191101
二、項(xiàng)目內(nèi)容及需求：
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編號(hào) |
產(chǎn)品名稱 |
主要用途及要求 |
年估算 使用量 |
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20190001 |
漏斗胸矯形器 |
用于矯正治療先天性小兒漏斗胸。 |
15套 |
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2019002 |
①一次性使用血細(xì)胞分離器 ② 一次性使用貯血器系統(tǒng) ③一次性使用吸引管路 |
①進(jìn)行收集、清洗并分離為紅細(xì)胞和廢液。需與美國血液牌血液回收機(jī)配套使用。 ②用于外科手術(shù)中自體血液或手術(shù)后引流液中血液回收、貯血、濾血用。 ③用于吸引外科手術(shù)中失血，供自體血液回收，與一次性使用外科貯血器配合使用。 |
①350個(gè) ② 10個(gè) ③ 30個(gè) |
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2019003 |
抗繆勒氏管激素測定試劑 |
用于體外定量檢測人血清中的抗繆勒氏管激素的含量。需配合相關(guān)檢測儀器使用。 |
1.4萬人份 |
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2019004 |
胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒 |
用于定性檢測孕周12周至24周的高危單胎孕婦外周血血漿中的游離脫氧核糖核酸（DNA），檢測胎兒染色體異常?？芍С珠_展NIPT-plus檢測技術(shù)。 |
8000人份 |
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2019005 |
抗核抗體譜IgG檢測試劑盒 |
用于定性檢測人血清或血漿中的抗核抗體，需配套全自動(dòng)檢測儀器。 |
5000人份 |
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2019006 |
一次性使用高壓造影注射器及附件 |
用于CT檢查時(shí)，可與美國Liebel-Flarsheim OptiVantage高壓注射設(shè)備配套使用。 |
8000套 |
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2019007 |
一次性使用腦電傳感器 |
用于無創(chuàng)測量患者腦電信號(hào)。需配套美國柯惠BIS 腦電監(jiān)護(hù)儀使用。 |
1000人份 |
三、供應(yīng)商資格條件
參加調(diào)研供應(yīng)商除應(yīng)具備《政府采購法》第二十二條資格條件外，還必須滿足：
1、具有獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任能力的在中華人民共和國境內(nèi)注冊(cè)的法人。
2、依法取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》(經(jīng)營范圍包含所調(diào)研產(chǎn)品) 或《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。
3、產(chǎn)品的制造商或其區(qū)域銷售代理商(提供授權(quán)書原件)。
4、產(chǎn)品具有有效的醫(yī)療器械注冊(cè)證(Ⅱ、Ⅲ類器械)或Ⅰ類器械備案憑證及信息表(如國家有相關(guān)規(guī)定)。
四、調(diào)研產(chǎn)品需為廣東省醫(yī)用耗材交易平臺(tái)掛網(wǎng)交易品種。
五、調(diào)研資料的遞交
符合資格的供應(yīng)商(歡迎生產(chǎn)廠家直銷)必須按以下順序制作調(diào)研文件：
① 產(chǎn)品詳細(xì)報(bào)價(jià)單(至少含注冊(cè)證上所有規(guī)格、最小包裝單價(jià)、貨期)；
② 有效的產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證；不作為醫(yī)療器械管理的請(qǐng)?zhí)峁┧幈O(jiān)部門分類界定批文。
③ 生產(chǎn)商《營業(yè)執(zhí)照》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證》；
④ 生產(chǎn)商產(chǎn)品授權(quán)書(若為代理商，載明產(chǎn)品品種、授權(quán)區(qū)域及起訖日期)；
⑤ 代理商營業(yè)執(zhí)照及醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證)；
⑥ 法人授權(quán)書(注明授權(quán)范圍及效期)及被授權(quán)代表身份證(正反面)；
⑦ ≥3家國內(nèi)在用三甲醫(yī)院發(fā)票復(fù)印件、物價(jià)批文(如有)及廣東省內(nèi)地級(jí)市中標(biāo)價(jià)；
⑧ 調(diào)研產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)》或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、合格證明(如CE認(rèn)證/3C認(rèn)證/ISO認(rèn)證等)或3年內(nèi)第三方質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)最近一次檢驗(yàn)報(bào)告書、衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告及備案憑證、產(chǎn)品說明書；
⑨ 耗材調(diào)研確認(rèn)函 ;
⑩ 價(jià)格記錄表（單獨(dú)提交）。
將加蓋公章的醫(yī)用耗材調(diào)研會(huì)議確認(rèn)函發(fā)送至省婦幼設(shè)備科郵箱gdsfysbk@163.com以便聯(lián)系，郵件標(biāo)題統(tǒng)一為“**公司調(diào)研會(huì)議確認(rèn)函(20191101)”。議價(jià)現(xiàn)場遞交膠裝(拒收未裝訂)的上述資料一式兩份、樣品、價(jià)格記錄表一份即可。
請(qǐng)注意：所有資料必須清晰(原件首次復(fù)印或掃描后彩打)、真實(shí)、有效、完整，按要求規(guī)范單獨(dú)填寫價(jià)格記錄表（除最終價(jià)格需現(xiàn)場填寫和被授權(quán)代表現(xiàn)場簽字確認(rèn)外，其它內(nèi)容請(qǐng)?zhí)?/span>前填寫打印并單獨(dú)提交無須裝訂）。因議價(jià)文件內(nèi)容無法辨認(rèn)、不完整或虛假所致不良后果由該供應(yīng)商承擔(dān)完全責(zé)任。廣東以外的生產(chǎn)廠家直銷則應(yīng)具備所投產(chǎn)品的經(jīng)營范圍。
六、調(diào)研時(shí)間：2019年11月21日14:00
七、調(diào)研地點(diǎn)：廣州市番禺區(qū)南村鎮(zhèn)興南大道521號(hào)門診樓5樓特需門診會(huì)議室(若有變更將另行電話通知)。
八、聯(lián)系人及電話：譚工(男) 020-39151621
設(shè)備科
2019.11.14
