倫理委員會

廣東省婦幼保健院藥物/器械臨床試驗倫理委員會倫理審查申請指南

發(fā)布日期：2024-11-22 瀏覽次數(shù)：

根據(jù)四部委《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》，國家藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》等法律法規(guī)，為保護臨床研究中受試者的權(quán)益和安全，保證臨床研究的科學性和倫理性，凡在我院開展的涉及人的生命科學和醫(yī)學研究項目，在實施之前，應(yīng)向廣東省婦幼保健院藥物/器械臨床試驗倫理委員會（以下簡稱倫理委員會）提出倫理審查申請/報告。

申請項目在獲得倫理委員會審批通過后，方可開展實施；申請項目未獲得倫理委員會審查批準的，不得開展相關(guān)的臨床研究工作。

一、提交倫理審查的研究項目范圍

（一）在廣東省婦幼保健院臨床試驗機構(gòu)立項的臨床試驗；

（二）臨床試驗過程中修改的研究方案、知情同意書、研究者手冊等；

（三）臨床試驗過程中的安全性信息報告、方案違背/偏離報告、年度報告、暫停/終止試驗報告、結(jié)題報告等；

（四）其他需要倫理委員會審批的項目。

二、倫理審查申請的類別（需要會議審查的材料統(tǒng)一準備15份）

（一）初始審查

申辦者/研究者根據(jù)倫理審查申請/報告的類別，按照《送審文件清單》要求，向倫理委員會辦公室遞交由主要研究者簽字和申辦方蓋章的一套完整版紙質(zhì)材料進行形審，電子版材料（word格式）同時發(fā)送至倫理委員會郵箱（gdsfyec@163.com）。

（二）跟蹤審查

1.修正案審查

研究過程中若變更主要研究者，對臨床研究方案、知情同意書、招募材料、研究者手冊等的任何修改，應(yīng)向倫理委員會提交修正案審查申請，經(jīng)批準后執(zhí)行。

（1）完整版紙質(zhì)資料（文件夾裝訂或訂書機裝訂，方案上蓋章）

Ø遞交信（含送審文件清單）

Ø修正案審查申請表

Ø方案/知情同意書/研究者手冊等修改摘要

Ø修正的臨床研究方案（注明版本號和版本日期）

Ø修正的知情同意書（注明版本號和版本日期）

Ø修正的招募材料（注明版本號和版本日期）

Ø組長單位批件

Ø其他

（2）符合快審要求的項目提交1份完整版紙質(zhì)資料；符合會審要求的項目提交15份簡版資料（研究者手冊只需提供修訂摘要、招募廣告需附全文），電子版材料應(yīng)同時發(fā)送到倫理郵箱。

Ø符合《送審文件清單》要求的資料

Ø5-10分鐘匯報PPT

Ø《修正案審查申請表》和《遞交材料清單》

2.年度/定期審查

應(yīng)按照倫理審查批件/意見規(guī)定的年度/定期跟蹤審查頻率，在截止日期（批件簽發(fā)日期）前20天提交研究進展報告；審查方式為快速審查，審查后將給予書面回復。

Ø遞交信

ØPI簽字的《研究進展報告》

3.安全性審查（本院以研究者遞交材料為準。特殊情況不能及時遞交紙質(zhì)版材料，請按規(guī)定先發(fā)送電子版文件到倫理委員會郵箱。后續(xù)遞交紙質(zhì)版材料時，該郵件需打印后一并遞交）。

本中心需在規(guī)定時限向倫理委員會報告以下內(nèi)容：（1）嚴重不良事件(SAE)；（2）可疑且非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)（SUSAR）；（3）研究者和申辦者在不良事件與藥物因果關(guān)系判斷中不能達成一致時，其中任一方判斷不能排除與試驗藥物相關(guān)的事件；（4）藥物研發(fā)期間安全性更新報告（DSUR）。具體規(guī)定如下：

3.1本院發(fā)生的安全性事件（醫(yī)療器械/診斷試劑）

（1）上報時限要求

醫(yī)療器械臨床試驗中發(fā)生嚴重不良事件時，研究者應(yīng)當立即對受試者采取適當?shù)闹委煷胧煌瑫r，研究者應(yīng)當在獲知嚴重不良事件后24小時內(nèi)，向申辦者、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)管理部門、倫理委員會報告；并按照臨床試驗方案的規(guī)定隨訪嚴重不良事件，提交嚴重不良事件隨訪報告。

（2）報告方式及格式要求

Ø紙質(zhì)版材料：SAE報告模板推薦使用國家藥品監(jiān)督管理局制定的《醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗嚴重不良事件報告表范本》

Ø電子版資料：SAE報告（PDF格式）發(fā)送至倫理委員會郵箱

（3）報告文字要求

我院倫理委員會審查簡體中文紙質(zhì)版報告材料，對于原始資料為英文的報告，需同時遞交中文版報告。

Ø遞交信

Ø《嚴重不良事件報告表》

Ø《安全性信息報告表》

3.2本院發(fā)生的安全性事件（藥物）

除試驗方案或其他文件（如研究者手冊）中規(guī)定的不需立即報告的嚴重不良事件外，研究者應(yīng)當立即向申辦者書面報告所有的嚴重不良事件，隨后應(yīng)當及時提供詳盡、書面的隨訪報告。

涉及死亡事件的報告，研究者應(yīng)當向申辦者和倫理委員會提供其他所需要的資料，如尸檢報告和最終醫(yī)學報告。

研究者收到申辦者提供的臨床試驗的相關(guān)安全性信息后應(yīng)當及時簽收閱讀，并考慮受試者的治療，是否進行相應(yīng)的調(diào)整，必要時盡早與受試者溝通，并應(yīng)向倫理委員會報告由申辦方提供的可疑且非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)。